TS16949对设备的通用要求

一、设备购置         购置设备应遵循的原则：         1、生产需要性：应满足生产需要；         2、性能适宜性：设备精度、使用可靠性、技术指标及型号满足企业要求；         3、物理状态适宜性：设备体积、大小、所占空间、环境要求等要适合企业所需；         4、零件耐用性：设备购置时应考虑零部件抗磨损、抗腐蚀性能；         5、设备可维修性：零部件应容易更换，设备便于维护、拆卸、组装；         6、节能降耗性：节省原材料，电、气、水、油能耗较低；         7、环保性：易于达到清洁生产、绿色生产的需要；         8、安全性：有人身安全防范设施、人身健康控制设施；         9、设备成套性：易于控制品质、缩短投产时间；   二、设备验收        设备验收是对购置的设备依据技术指标、工艺要求等方面进行全面检测、验证，以达到生产所需、产品品质之要求。         验收一般分四部分进行：         a、设备接收确认（AQ）：设备接受时所进行的确认包括：1、包装确认：设备的包装符合运输要求、不破损、不损伤设备表面及精密仪器仪表。2、设备确认：设备名称、规格、型号、生产厂家、新旧程度是否符合合同要求。3、设备部件确认：设备零部件、备品备件、检测仪器仪表、辅助零部件等是否符合合同要求。4、文件资料确认：各种技术资料、图纸、说明书等文件资料是否符合合同要求。         b、设备安装确认（IQ）：1、安装技术确认：安装过程、安装位置、安装环境是否符合相关技术标准、图纸或说明书。2、能耗系统确认：设备运行所需能耗系统如：水、电、气是否符合设备设计标准。3、辅助系统确认：设备运行所需辅助系统如：通风装置、空气过滤装置、冷却装置是否符合设备设计标准。         c、设备运行确认（OQ）：1、检测仪表精度确认：检测仪表精度应符合生产厂家所提供的标准。2、设备功能确认：设备各项功能应符合相关技术标准。3、安全装置确认：应符合相关设计标准。4、断电/修复功能确认：应符合相关标准。         d、设备工艺确认（PQ）：设备工艺是对设备产出产品品质所进行的确认。一般至少应在完全一致的条件下实施三批，以验证其结果的重现性和稳定性。设备工艺确认的一般步骤为：1、制定生产工艺流程；2、确定检验检测方法及产品品质技术标准；3、实施取样确认。设备验收应留下原始记录，并依据原始记录编制验收报告，最终形成验收结论。   三、设备使用         1、建立健全设备各技术标准         ——设备的操作应有《设备操作规程》,可包括设备操作步骤、操作标准、操作示意图、设备负荷能力、防护工具、辅配工、装及夹具等。         ——设备的维护应有《设备维护规程》         ——设备的维修应有《设备维修手册》         2、注重人员培训，适者上岗         ——管理层应培训设备品质意识         ——设备维修人员应培训所有设备技术标准         ——设备操作员工应培训《设备操作规程》，并力争做到操检合一   四、设备预防性维护         必须标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统，这个系统至少必须包括：         1、描述计划性维护活动的程序；         2、定期的维护活动；         3、预见性维护方法-----这些方法可包括适当项目的评审：诸如制造厂建议、工具磨损、正常运行时间的优化，统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损工装的重要特性；         4、为设备、工装和量具提供包装和防护的程序；         5、是否存在有关键生产设备的零配件；         6、文件化、评估和改进维护的目标；         7、参与特殊过程的人员（如关键设备的操作人员）必须具有规定资格、资格有记录   五、设备维修         当出现设备精度下降、运行失常等现象时应对设备进行维修。设备维修方案有多种：         ——设备状态监测维修制。采用先进的设备状态监测技术、诊断技术，来监测设备运行状态有无异常或故障，在必要时进行维修。         ——设备预防维修制。依据设备特点、生产计划安排，对设备采取定期维修。         ——设备事后故障维修制。         应根据设备的重要程度来决定要采取哪一种设备维修方案。

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